عشرة آلاف مستوى تنقية الغبار
بشكل عام، هناك درجات في الغرف النظيفة.عند استخدام إجراءات متعددة، يجب استخدام درجات مختلفة لنظافة الهواء وفقًا للمتطلبات المختلفة لكل إجراء، ويجب تحديد الدرجة وفقًا لمتطلبات الإجراء.
فئة نظافة الهواء هي معيار تصنيف للحد الأقصى لتركيز الجزيئات الأكبر من أو يساوي حجم الجسيمات المحسوب في وحدة حجم الهواء في مساحة نظيفة.
ينبغي تحديد مستوى النظافة وتقسيم المناطق النظيفة في عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية في صناعة الأدوية بالرجوع إلى محتوى عملية التحضير وواجهة برمجة التطبيقات (API) وتقسيم المناطق البيئية في "كود إدارة جودة الإنتاج الصيدلاني".تنقسم نظافة الهواء في الغرفة النظيفة لإنتاج الأدوية إلى أربعة مستويات.
في إطار فرضية تلبية متطلبات عملية الإنتاج، أولاً، ينبغي اعتماد تنقية الهواء الرطب النظيف أو المحلي بدرجة منخفضة؛ثانيًا، يمكن استخدام الجمع بين تنقية الهواء في منطقة العمل المحلية وتنقية الهواء على مستوى المدينة أو تنقية الهواء الشاملة.
مستوى نظافة الجزيئات العالقة في هواء الغرف النظيفة والمناطق النظيفة
| مستوى نظافة الهواء (N) | أكبر من أو يساوي الحد الأقصى للتركيز لحجم الجسيمات في الجدول (pc/m³) | |||||
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5(مائة) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6(ألف) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7(عشرة آلاف) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8(مئة الف) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9(فئة مليون) | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
